Depuis le 26 juin, les autorités sanitaires françaises ont accordé l’extension du remboursement d’un premier système de mesure du glucose en continu -Freestyles Libre 2- aux personnes diabétiques âgées de plus de quatre ans, sous traitement insulinique non intensifié (moins de 3 injections par jour) et dont le contrôle glycémique est déséquilibré.
L’arrêté du 8 juin 2023, publié au JO du 13 juin modifie en effet les conditions d'inscription du système flash d'autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE 2 de la société ABBOTT France. Les patients diabétiques de type 2 ne nécessitant pas plus de 2 injections d'insuline par jour, mais dont l'équilibre est insuffisant (HbA1c ≥ 8%), peuvent désormais bénéficier d'une prise en charge de ce dispositif d’autosurveillance du glucose en continu.
Les médecins généralistes désormais primo prescripteurs
Pour cette nouvelle population traitée par insulinothérapie non intensifiée, le médecin généraliste peut désormais initier la prescription et la renouveler après une période d'essai d’une durée d’un à trois mois. L’évaluation par le médecin prescripteur afin d'envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE 2 se fonde d’une part sur le choix du patient, sa capacité à utiliser le dispositif, sa tolérance cutanée au capteur et d’autre part sur l’évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en dessous des valeurs seuils fixées) et biologique (HbA1c).
Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), FREESTYLE LIBRE 2 peut être utilisé par l'entourage proche ou par les infirmiers intervenants à domicile. Pour les patients sous insulinothérapie intensifiée, la prescription initiale et la prescription suivant la période d'essai sont toujours restreintes au diabétologue ou au pédiatre expérimenté en diabétologie.
Ce dispositif médical est disponible en pharmacie de ville. La distribution par le réseau des pharmaciens d'officine est d'ailleurs une condition de prise en charge, il ne peut pas y avoir de prise en charge des dispositifs FREESTYLE LIBRE 2 achetés sur internet.
Cette évolution répond aux attentes de la Fédération Française des Diabétiques, qui avait adressé en avril 2020 une contribution à la Haute Autorité de Santé pour porter la voix des personnes atteintes de diabète dans la perspective de l’évaluation du FreeStyle Libre 2. La fédération avait fait part de l’incompréhension de ses adhérents face aux limitations des indications du dispositif.
Surveillance continue du glucose interstitiel, principe et avantages
Le dispositif FreeStyle Libre® 2 est un lecteur de glycémie de 2ème génération permettant aux personnes atteintes de diabète sucré de contrôler leur glycémie en continu. Faisant appel à une technologie moins intrusive, le lecteur et le capteur sont conçus pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire par piqûres pluriquotidiennes au bout du doigt. Ce système d’autosurveillance du glucose se compose de deux parties principales : un lecteur portatif et un capteur :
- Le capteur adhésif, discret, étanche et jetable se pose à l’arrière du haut du bras à l’aide d’un applicateur. Il mesure et enregistre en continu les résultats de taux de glucose lorsqu’il est porté sur le corps. Le capteur comporte une petite extrémité souple qui s’insère juste en dessous de la peau, il s’arrête automatiquement lorsqu’il a été porté 14 jours, il faut alors le remplacer.
- Le lecteur permet de scanner sans fil le capteur et d’afficher les résultats de taux de glucose. Lorsqu’ils sont portés à proximité l’un de l’autre, capteur et lecteur communiquent automatiquement et peuvent émettre des alarmes de taux de glucose si le patient choisit de les activer. Le patient a aussi la possibilité d’enregistrer une remarque au moment du résultat de taux de glucose concernant ses prises alimentaires, son dosage d’insuline, son activité physique et les médicaments qu’il a pris.
Mais il est possible aussi de télécharger gratuitement l’application FreeStyle LibreLink pour smartphone qui permet de scanner le capteur avec son téléphone. Lors d’une conférence de presse le 27 juin, Abbot France annonçait pour cet été une évolution du système qui permettra d’afficher automatiquement toutes les minutes sur le téléphone les mesures du taux de glucose. Les patients auront aussi la possibilité de partager ces mesures en temps réel avec leur médecin par exemple. Une autre évolution annoncée concerne la réduction de la taille du capteur qui passera de l’équivalent d’une pièce de 2 euros à une pièce de 20 centimes.
Réduction des évènements aigus liés au diabète et des hospitalisations
Les résultats de l’étude RELIEF parue en septembre 2022 et réalisée en France sur 5933 patients ont mis en évidence les bénéfices de l’utilisation du système chez les patients diabétiques de type 2 traités par une injection d’insuline par jour. En effet, l’utilisation du système de mesure continue du glucose interstitiel a permis une baisse de 67% des hospitalisations en réduisant les évènements aigus liés au diabète, tels que l’hypoglycémie sévère et l’acidocétose diabétique.
Selon les résultats de cette étude, au cours des 2 années qui ont suivi le début de cette autosurveillance en continu, les hospitalisations pour évènements aigus ont été réduites de 49 % et de 48 % chez les diabétiques de type 1 ou 2, respectivement, en raison de la réduction de l’acidocétose diabétique. Après 2 ans, 88% des patients ont persisté avec le système et la consommation moyenne estimée de bandelettes de test glycémique avait diminué après 2 ans de -82% et de -84% dans le diabète sucré de type 1 et le diabète sucré de type 2, ce qui confirme qu’il ne s’agit pas d’un effet transitoire.
La peur de l’hypoglycémie qui affecte à la fois les personnes atteintes de diabète et leur médecin est un obstacle à l’intensification du traitement. L’étude RELIEF suggère que la réduction de l’incidence de l’hypoglycémie et de l’acidocétose diabétique peut améliorer l’observance et aider les personnes à atteindre leurs objectifs glycémiques. La réponse immédiate apportée par la mesure en continu permet d’anticiper une éventuelle hypoglycémie tout en allongeant très significativement le temps passé dans la cible glycémique. Pouvoir ajuster beaucoup plus rapidement son traitement et son hygiène de vie permet de ne pas attendre le couperet de l’HbA1c qui arrive généralement trop tard (tous les 3 mois).
Recyclage du capteur et de son applicateur
L'arrêté du 8 juin 2023 précise également les conditions d'élimination et de recyclage du capteur et de son applicateur. Les patients peuvent recycler leurs capteurs en les insérant dans une enveloppe à bulles pré-affranchie, mise à disposition gratuitement. Cette enveloppe peut contenir la consommation annuelle en capteurs du patient (26 capteurs) et est envoyée par la poste une fois par an. La demande d'enveloppe s'effectue depuis le site freestylediabete.fr, le service client (numéro vert gratuit), ou par le pharmacien d’officine.
L'applicateur du capteur est éliminé dans des boîtes de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. L'organisme DASTRI est chargé de la collecte des boîtes et assure le recyclage des applicateurs.
Article rédigé par Philippe Tisserand
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